-
器械名称
全降解鼻窦药物支架系统
-
注册证/备案号
国械注准20243132055
-
管理类别
第三类
-
公司名称
江苏启灏医疗科技有限公司
-
公司地址
启东市高新技术产业开发区南海路101号18号楼
-
生产地址
安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园1号楼一层、二层，2号楼，3号楼一层、二层、三层（3301、3310除外）（委托生产）
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2024-10-17
-
有效期至
2029-10-16
-
型号规格
BMS014217DS01、BMS014217DS03、BMS014213DS01、BMS014213DS03、BMS013515DS01、BMS013515DS02、BMS013515DS04、BMS013015DS01、BMS013015DS02、BMS013015DS04、BMS012515DS01、BMS012515DS03、BMS012515DS04
-
结构及组成
该产品由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统（支架输送系统和压握组件）组成。支架材料为丙交酯-乙交酯共聚物，药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇组成。支架经电子束辐照灭菌，输送系统经钴-60辐射灭菌，一次性使用，货架有效期18个月。
-
适用范围
该产品适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）患者，主要用于防止FESS术后粘连，保持鼻腔通畅，减少炎症。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
该产品受托生产企业名称为：合肥启灏医疗科技有限公司
-
变更情况
2024-12-06 生产地址由启东市高新技术产业开发区南海路101号18号楼，启东市高新技术产业开发区南海路101号17号楼一层（仓储）;变更为：安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园1号楼一层、二层，2号楼，3号楼一层、二层、三层（3301、3310除外）（委托生产）
